“創(chuàng)新藥物研究與評(píng)價(jià)”國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室于2021年2月被正式批準(zhǔn)立項(xiàng)建設(shè),依托單位河南師范大學(xué),共建單位包括河南省食品藥品檢驗(yàn)所和河南宜測(cè)科技有限公司,實(shí)驗(yàn)室主任為常俊標(biāo)教授。實(shí)驗(yàn)室充分發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢(shì),結(jié)合創(chuàng)新藥物分析與評(píng)價(jià)發(fā)展前沿,凝練形成了創(chuàng)新藥物及雜質(zhì)的合成與分析和藥物檢測(cè)與評(píng)價(jià)兩個(gè)研究方向。實(shí)驗(yàn)室將以藥物化學(xué)及有機(jī)化學(xué)等學(xué)科的基礎(chǔ)原理為指導(dǎo),在已取得的藥物研究及開(kāi)發(fā)成果的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步研發(fā)用于治療重大疾病的原研新藥;與此同時(shí),分析藥物在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及儲(chǔ)存過(guò)程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì),通過(guò)改進(jìn)生產(chǎn)工藝等科研手段,進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量,為保證用藥安全提供技術(shù)信息和科學(xué)依據(jù)。另一方面,實(shí)驗(yàn)室將結(jié)合現(xiàn)代藥物分析評(píng)價(jià)技術(shù)所具有的自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化和大數(shù)據(jù)化等特點(diǎn),致力于發(fā)展以質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)理念為核心的藥物分析和質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù),規(guī)劃并實(shí)施貫穿于藥物的創(chuàng)制、研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及臨床應(yīng)用全生命周期的藥物分析和質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)研究。
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