前不久,，國家食藥監(jiān)部門發(fā)布修訂匹多莫德制劑說明書的公告,，說明書明確了“使用不超過60天,、3歲以下兒童禁用”。近日,，國家食藥監(jiān)部門又發(fā)布通知，督促匹多莫德啟動臨床有效性試驗,。監(jiān)管部門的持續(xù)行動,，引發(fā)人們對該藥品的關(guān)注。
繼莎普愛思滴眼液之后,，匹多莫德可說是又一款被媒體聚焦的“神藥”,。這類“神藥”銷量巨大，年銷售額動輒高達幾億元、幾十億元,，往往夸大療效和適應癥,，用廣告或“帶金銷售”手段進行營銷。對于患者來說,，用藥后的感覺一般是“無可無不可”,。安全而無效、卻被廣泛使用,，是此類藥品最大的特點,。
藥品是用來治病的，為何存在無效卻使用廣泛的藥品,？這與我國此前的藥品上市審批機制有關(guān),。2007年之前，我國的藥品注冊標準偏低,，在批準仿制藥時,，并不要求企業(yè)做生物等效性實驗，參照原研藥標準進行質(zhì)量和療效的一致性評價,。按照這個低標準發(fā)放的藥品許可證大約有十幾萬張,，這些藥品與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差異。由于價格低廉,、等效性難以區(qū)分,，這些仿制藥品在招標采購中具備優(yōu)勢，容易進入藥品采購目錄,。而每隔一段時間,，它們換個劑型、規(guī)格又能成為“新藥”,，可以定個更高的價格,，“營銷”空間更大。
“神藥”在臨床上并不少見,，它們是“大處方”里的?？停轻t(yī)院銷售“明星”,。像莎普愛思這樣的非處方藥,，就是“不看療效看廣告”的典型代表。盡管療效達不到廣告宣傳的效果,，但是巨額利潤遠超廣告處罰金額,，廠家仍愿繼續(xù)生產(chǎn)。對于缺乏專業(yè)知識的普通群眾來說,，難免容易上當,，白花冤枉錢。結(jié)果，不明實情的患者多花了錢卻沒治好病,，甚至有損健康,。這不僅造成了醫(yī)保基金的浪費,，同時助長了部分公立醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)機制,，推高了醫(yī)療花費，加固了藥品灰色利益鏈條,。
從根本上鏟除“神藥”生存的土壤,，需要多管齊下，補齊監(jiān)管短板,。一方面,，提高仿制藥注冊標準，嚴格將原研藥作為仿制標準,，要求必須通過一致性評價,，以確保藥品療效和質(zhì)量。另一方面,，深入推進醫(yī)改,，改變以藥養(yǎng)醫(yī)的扭曲機制，完善公立醫(yī)院補償機制,，保障醫(yī)務人員享有合理薪酬待遇,。同時，還應加大對藥品違法廣告的處罰力度,，用更嚴格的執(zhí)法提高違規(guī)者的違法成本,。
近年來,，隨著新藥品采購辦法,、醫(yī)保控費,、考核藥占比指標等政策的出臺實施,，大量“神藥”“萬能藥”被歸到輔助用藥類別。很多地方將輔助用藥與治療用藥區(qū)別對待,。輔助用藥不再是一線用藥,，而是被列入重點監(jiān)控清單，在采購時劃入單獨類別,，醫(yī)保報銷的比例較低,；一旦相關(guān)費用超過警戒線，將被限制使用或停止銷售,。凡此種種,，都有利于限制“神藥”影響，更好保障患者權(quán)益。
現(xiàn)實中,，仿制藥臨床一致性評價所需時間較長,，而等待重新評價的藥品眾多。與此同時,，全國公立醫(yī)院瞄準以藥養(yǎng)醫(yī)頑疾的綜合改革,，剛剛邁出取消藥品加成這一步，也需要時間向縱深推進,。整合多方力量,，發(fā)現(xiàn)更多“神藥”、讓其自證清白,，倒逼藥企加強研發(fā)能力,、提高藥品質(zhì)量和療效，才能為健康中國多提供好藥,、良心藥,。
《 人民日報 》（ 2018年03月23日 08 版）
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